关于第二类医疗器械经营企业质量管理人员相关问题的复函

　　大英县市场监督管理局：

　　你局《关于第二类医疗器械经营企业质量管理人员相关问题的请示》（大市监〔2019〕23号）已收悉，我局依据医疗器械监管法规及国家局相关文件，现答复如下：

　　2015年10月15日，原食品药品监管总局下发了《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号），明确指出《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查。《指导原则》第3.12项规定：企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。因此，第二类医疗器械批发/零售经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　　此复。