| 遂宁市市级行政规范性文件 统一编号：CSZFR—2017—047号 |
遂府办函〔2017〕223号
遂宁市人民政府办公室
关于开展药品上市许可持有人制度试点和
仿制药质量及疗效一致性评价工作的通知
各县（区）人民政府，市直各部门，有关单位：为贯彻落实《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（川办发〔2017〕2号）、《四川省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（川办发〔2016〕112号）等精神，推进我市药品上市许可持有人制度试点和仿制药质量及疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）工作，经市政府同意，结合我市实际，现就有关工作通知如下。
一、工作目标
（一）药品上市许可持有人制度试点。引导符合条件的药品研发机构、科研人员及药品生产企业积极参与试点工作，争取在试点期内获批一批药品上市许可持有人。完善药品委托生产、药品质量安全责任承诺、商业保险和担保等配套制度，探索在药品上市许可持有人制度下的药品监管制度改革。药品上市许可持有人试点工作自本通知印发之日起实施，至2018年11月4日终止。
（二）仿制药质量和疗效一致性评价。督促和指导药品生产企业依法开展一致性评价研究，在国家规定期限内完成一致性评价工作。2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年底前完成一致性评价；其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，在2021年底前完成一致性评价。
二、推进措施
（一）明确试点工作示范区。明确遂宁经开区为药品上市许可持有人制度试点工作示范区，支持创新药物加快审评审批、完善药品检验检测体系、加强药品标准制定服务、推进药品监管信息化建设。
（二）扶持一批重点品种。遴选一批我市具有代表性和影响力的创新药物品种，给予重点培育、先期指导和全程跟踪服务，促进更多医药创新成果在我市转化落地，推动医药产业结构向高精尖迈进。
（三）搭建药品创新平台。支持科研机构、企业研发数据监测及分析平台建设，为研发提供专业数据和资源配置信息；支持学科齐全、功能完备的药物临床试验机构建设，为创新药物临床试验提供服务和支持。
（四）鼓励品种转让、委托生产。鼓励市内药品研发机构引进市外品种开展一致性评价后成为持有人，支持药品研发机构和科研人员以通过一致性评价的方式成为持有人，支持市内企业承接市外持有人委托生产。
三、扶持政策
对符合有关条件企业，给予税收政策、科研补贴、人才引进、技术支持、项目对接等支持优惠政策和措施。
1．对市内获得全省前10位持有人的申请人，除享受省财政奖励外，市财政给予同等激励；对在遂宁市内投产的药品上市许可持有人，市财政一次性给予100万元激励。
2．对市内企业在全国前3位通过一致性评价的品种，除享受省财政奖励外，市财政给予同等激励；对市内企业在全省前3位通过一致性评价的品种，市财政一次性给予50万元激励。
3．科研人才参照《遂宁市深入推进人才强市战略的十条措施》（遂组通〔2015〕101号）文件给予激励。
四、保障措施
（一）加强组织领导。成立遂宁市药品上市许可持有人制度试点和仿制药质量及疗效一致性评价工作领导小组，由市政府常务副市长、市食安委主任任组长，分管副市长任副组长，市食药监局、市发改委、市投促委、市经信委、市科知局、市财政局、市
（二）强化责任落实。各级政府及有关部门（单位）要统一思想认识，积极主动作为。市食药监局负责协助指导申请人申报药品上市许可持有人以及开展一致性评价工作；市发改委要积极帮助申请人争取国家、省相关专项资金及专项建设基金支持；市投促委负责药品生产企业招商引资活动的组织、联络、洽谈和服务工作；市经信委负责组织研究上市许可持有人制度和一致性评价工作对全市医药产业的影响，制定扶持企业申请药品上市许可持有人和开展一致性评价工作的政策措施；市科知局负责支持新药技术成果转化；市财政局负责药品上市许可持有人制度试点和一致性评价工作经费保障及制定资金补助方案；市
（三）加强技术指导。加大技术支撑体系建设，整合全市的科研资源，加强技术指导，共享药物临床试验所需的技术人员和检测设备等研发资源；组织开展对重点企业、重点品种的调研指导，协调专家就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验开展等方面对企业进行培训指导。
（四）强化沟通协调。建立健全沟通协作机制，全面落实支持政策和措施，密切与省食品药品监管局、药物研究机构的联系，加强形势和政策研究，协调解决企业面临的困难和问题，推进工作顺利开展。
本通知自2017年10月1日起开始实施，有效期5年。
遂宁市人民政府办公室
2017年8月22日